網售“三伏貼”亂象調查:真假難辨、分類混亂、暗藏風險

盛暑三伏期間,不少醫院的中醫科門庭若市,排隊貼敷三伏貼的人流絡繹不絕。在電商平臺上,“三伏貼”被一些商家包裝成包治百病的“萬能貼”,宣稱可以治療消化、呼吸、免疫系統疾病,對婦科產后、祛風濕、降“三高”等有功效。不少商家號稱“祖傳配方”、“醫院同款”、“廠家直銷”,出售的產品款式琳瑯滿目,品牌多樣,顯示的月銷量動輒數萬件甚至數十萬件。

澎湃新聞調查發現,網上出售的“三伏貼”有不少疑似假貨。此外,從網上購買的“三伏貼”大多和醫院使用的也不是一回事。

早在2013年7月,國家中醫藥管理局曾發布通知:開展“三伏貼”服務的機構應為具有衛生行政部門、中醫藥管理部門核準登記的中醫科、中西醫結合科或民族醫學科診療科目的醫療機構,并已開展相應的中醫藥或民族醫藥服務工作。

上海某中醫醫院工作人員向澎湃新聞表示,醫院開展的“三伏貼”項目是一種醫療技術,使用的原材料,均為處方用藥。在具體操作過程中,醫療人員會根據患者的實際情況,科學觀察和判斷治療中皮膚出現的反應進程,在必要時給予干預或適時終止。北京中醫藥大學法律系副教授、北京中醫藥大學國家中醫藥發展與戰略研究院副研究員鄧勇指出,很多商家故意宣稱產品有某種療效,迷惑消費者, “但市場上的‘三伏貼’,和醫院里的‘三伏貼’,完全不同”。

國家相關部門對食藥產品等有嚴格的分類,以規范生產使用,但市場上賣的“三伏貼”屬于什么,卻顯得十分混亂——有日用品、保健品,還有未明確標注成分的醫械產品。甚至有的網上商家出售的產品,用的是已被注銷的注冊文號。

中國針灸學會針藥結合委員會副主任委員、上海中醫藥大學附屬岳陽中西醫結合醫院針灸科主任陳云飛直言,國家中藥管理局等部門需要進一步明確“三伏貼”的工藝要求以及操作規范,最大化地保護消費者利益。

多款產品疑似假冒,有的冒用注銷的注冊號

澎湃新聞發現,一些個人賣家在二手商品交易平臺“閑魚”上出售的 “三伏貼”產品,多稱是日用品,有不少賣家自稱微店關閉低價拋售,清倉處理。

記者注意到一款名為“南京同仁堂綠金家園三伏貼”的產品,其包裝背面標注為“日用品,不可代替藥品或醫療器械”,此外有使用方法、注意事項、規格等相關信息。

澎湃新聞致電“南京同仁堂綠金家園保健品有限公司”(下稱綠金家園公司),相關人員和記者確認該款產品的包裝、規格和防偽碼后表示,這是未經授權生產的假貨。她稱,像“三伏貼”這些貼劑類產品,假貨多,其公司也在維權。

綠金家園與“南京同仁堂”其實并無直接關系。該公司稱,其經“南京同仁堂藥業有限公司”授權,可在經營期限內使用“南京同仁堂”字號,雙方為獨立市場經營主體。

在1688批發、淘寶等平臺上,記者發現至少還有6款打著“南京同仁堂綠金家園”旗號的三伏貼產品,包裝不同,生產地均來自河南。

“廠家原裝正品,請您放心購買。”多家網店客服如是保證道,但上述綠金家園工作人員向澎湃新聞出具了一份律師函及兩份公章鑒定報告并指出,其中4款由“南京七草堂健康產業有限公司”銷售的產品系假冒,擅自使用“南京同仁堂”、“南京同仁堂綠金家園”品牌和字號,目前已起訴,等待判決結果。截至記者發稿時,未打通南京七草堂健康產業有限公司的電話。

此外,澎湃新聞還發現有注銷文號被挪用的情況。

一家名為“好萬眾大藥房旗艦店”的天貓店鋪出售的“三伏貼”,產品屬性一欄所填寫的生產廠家為“南陽艾和善艾制品有限公司”,注冊證號為“晉臨械備20150012號”—— 這里“三伏貼”成了醫械產品。

但記者查詢后發現,該注冊證號早已被注銷。此前,市面上至少曾有5款貼牌銷售的“小兒止咳貼”使用過該注冊證號。根據這些“小兒止咳貼”的包裝信息,記者分別致電相關企業。其中,陸豐市鳳仁堂生物科技有限公司相關工作人員稱,這一文號的備案注冊為“小兒止咳貼”,曾由該公司和另一家醫療企業合作生產,其他公司均為貼牌銷售。她稱,2018年,根據相關規定,一類醫械 “小兒止咳貼”必須全部注銷升級為二類,上述注冊證號也隨之注銷。

當澎湃新聞記者向天貓消費者平臺反映上述過期證號“張冠李戴”的情況時,客服回應,“平臺將加大管理”。

在醫院藥房負責采購工作多年的葉先生訴澎湃新聞,醫療器械產品注冊證書有效期5年。有效期屆滿,需要延續注冊的,應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請,并取得相關文件,否則一經查出就要被罰款。被注銷的注冊文號不可再使用,若非法盜用注銷文號,相關廠家還將被追究法律責任。

采用“另類”文號的保健品

澎湃新聞注意到,和綠金家園的一些“三伏貼”產品一樣,還有不少“三伏貼”打著保健品的旗號,使用的是河南省保健用品行業商會頒發的“豫健準字”、“豫健團標證字”這樣的另類文號。

天眼查顯示,河南省保健用品行業商會系社會團體,于2014年11月21日成立登記,其業務范圍為“技術交流、業務培訓、咨詢服務、協調合作等活動”。

該商會官方網站上刊登的一則聲明稱,保健用品目前不需要行政許可,除了貴州、陜西、吉林有地方法規外,其他地區均不需要行政審批。河南省有行業自律第三方團體標準評估(咨詢)——也就是說,該商會辦法的 “豫健準字”等文號,為第三方行業性商會自行出具的“評估文號”。

該商會網站上刊登的一篇《保健用品的市場經濟地位》中寫道,保健用品是指對身體有保健功能和促進健康的外用產品,常見的有貼劑、膏劑、外用液體、粉劑、艾制品等,“在文字表述方面強調保健和亞健康,而不是以治療疾病為目的。”

該商會的一名工作人員向澎湃新聞稱,該商會目前對符合條件的入會企業出具“豫健團標用字”和“豫健團標證字”等證書編號,分別評估廠家生產條件和對應產品是否規范,二者必須同時在產品包裝背面明示,“如果缺少一項,就有可能是入會企業非法濫用或者盜用。”

澎湃新聞發現,上述使用“豫健團標證字”文號的“三伏貼”產品,成分中多含有艾草、元胡、細辛、白芥子、甘遂等中藥成分。對于產品內若含中藥成分如何保障安全性,上述商會工作人員表示,這由商會的專家團隊評估風險,無法單獨出具有效的檢測文件。

事實上,從1997年開始,河南省為扶持中藥發展,曾頒發過“豫衛健用”字號。2010年2月,河南省衛生廳下發“關于廢止保健用品批準文號的通告”。時任省衛生廳食品安全與衛生監督處處長趙連洲曾表示,該單位審批的保健用品批準文號全部到期,今后不再換發和延續,禁止企業再標注“豫衛健用字”批準文號。

北京中醫藥大學國家中醫藥發展與戰略研究院副研究員鄧勇向澎湃新聞表示,保健品泛指具有保健作用的產品,國際上主要指的是保健食品。原國家衛生部、食藥監總局曾多次要求有關地區撤銷不合規的貼敷類產品批件,但另類文號貼敷類保健產品層出不窮,主要是地方上對國家相關政策法律的理解和把握程度不同,行業內部相當混亂。

記者致電河南省藥品監督管理局,但相關人員表示,保健品需要向市場監督局投訴。河南省市場監督管理局一位相關人員向澎湃新聞證實,這類文號過去由當地衛生部門審批簽發,但目前河南省并沒有出臺針對保健用品的相關立法,也沒有明確的部門進行監管,“如果消費者要投訴產品問題,可撥打12315熱線電話舉報反饋。”

一直以來,我國鼓勵中醫藥、少數民族醫藥發展,一些地區為了扶持地方企業,壯大地方經濟,鼓勵地方協會發展。但鄧勇指出,光靠協會自律遠遠無法嚴格規范保健用品市場秩序。一旦保健品的宣傳口徑中出現了“有治病功效”等字眼,說明此商家涉嫌虛假宣傳,民眾需謹慎考慮消費其產品。

醫械品?“標中藥成分就批不下來”

“你仔細看網上售賣的‘三伏貼’,實際包裝上并不是這個名字,都是打擦邊球。”一家提供“三伏貼”貼牌服務的山東某醫療器械有限公司銷售人員向澎湃新聞(www.thepaper.cn)透露,像“穴位貼敷治療貼”、“肩頸冷敷貼”、 “祛痛冷敷貼”這類產品,無論是屬于家庭保健用途的一類醫療器械,還是需要進一步備案或注冊的二類醫療器械,外包裝上都不會明確標注任何中藥成分,“只要標了,國藥監那邊就批不下來”。

澎湃新聞發現,一家名為“某康醫療器械專營店”的天貓企業店內,共有5款產品共用同一個“青械備”字號,包括三伏藥粉、三伏貼片、頸椎腰部貼等,均號稱“老中醫傳承古方,手工熬制”,生產廠家為青海某醫療器械有限公司。

其中一款罐裝的“三伏貼”中藥粉產品,顯示月銷超過300件,包裝上只貼了一張白紙條,印刷黑字注明了成分、使用方法、注意事項、凈含量和有效期,并沒有寫明生產廠家等重要信息。評價第一條是買家吐槽——“貼了就燒傷了,半個月沒好,起水泡,疼。”

記者詢問賣家為何沒有在罐子上明示生產廠家信息,多款產品用同一個文號是否違規?對方僅回復,產品均為純中藥打粉配制,沒有任何添加,無需擔心安全問題,“放心使用”。

根據該商家登記的信息,澎湃新聞記者并未在國家藥品監督管理局官網上查詢到相關 “醫療器械企業生產/經營企業(許可)”信息。該 “青械備”字號對應的產品名稱,為二類醫械產品“祛痛冷敷貼”。依照國藥監批準,這款“祛痛冷敷貼”由無紡布、膠層、防粘層(聚乙烯薄膜或防粘紙)等部分組成。膠層主要由高分子樹脂、薄荷腦、對羥基苯甲酸等組成,并未提及上述 “三伏粉”中生成含有的白芥子、細辛、黃芪等中藥成分。

2021年7月23日,國家食品藥品監督管理局發布《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》,其中明確:藥械組合產品,系指由藥品與醫療器械共同組成,并作為一個單一實體生產的產品。中藥外用貼敷類產品為以藥品作用為主的藥械組合產品,按照“藥品”進行注冊管理。

前述山東某醫療器械有限公司銷售人員聲稱,目前監管并不嚴格,只會根據產品包裝上信息抽查是否正規報批,并不會特意檢查里面有沒有藥物成分,“真查了,也就是罰錢。”上述在醫院藥房負責采購工作的葉先生也向澎湃新聞記者表示,該類產品進不了醫院和正規藥房,所以絕大多數都在網上流通售賣,所謂的“醫院同款”只是引流的幌子。

上海匯業律師事務所律師楊敏向澎湃新聞表示,如在本屬于“二類醫療器械”的穴位貼敷治療貼里自行添加藥餅,則違背了關于藥械組合產品注冊管理的有關規范,屬“高類低批”,應予以糾正。

同時,如果行為人對其自行添加的藥劑無法說明其合法來源、不能提供《醫療機構制劑許可證》及制劑批準文號,則違反了《藥品管理法》的相關規定?!端幤饭芾矸ā返谄呤臈l第一款規定,“醫療機構配制制劑,應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準,取得醫療機構制劑許可證。無醫療機構制劑許可證的,不得配制制劑。”目前,全國各大醫療機構主要按照規定自行加工敷料,或由企業提供原料制劑,然后在醫院里按照標準來進行敷貼操作。

前述療器械公司銷售人員還透露,為了看起來貨真價實,不少廠家還會申請含“三伏貼”關聯字眼的商標,迷惑消費者。

以“宛灸堂”的一款醫用冷敷貼為例,包裝上印著碩大的“火泥三伏貼”字眼,右上角的小標記“TM”容易被人忽視——這意味著,該商標還未成為注冊商標,不具備法律保護。澎湃新聞記者在 “中國商標網”上查詢發現,不少企業試圖申請含“三伏”字眼的商標,但基本都被駁回處理。

上海正策律師事務所合伙人詹廣向律師澎湃新聞表示,即便沒有獲得注冊商標授權,也可以在日用品、保健品、醫械類產品的商標上印上“TM”標識,法律對此并沒有限制。

鄧勇向澎湃新聞表示,“三伏貼”本身具有保健效果,民眾接受度高,而且相對來說危險性較小,加上此類敷貼產品成本低,營銷速度快,所以基層監管部門的注意力很難全盤或者將重點放到監管上。對涉事藥廠或企業來說,即使被查,違法成本也不是很高,很難達到立案標準。

“政策是一部分,執行是另一部分。”鄧勇認為,要繼續壯大執法隊伍,增強監管力度,同時,在制定出原則和要求的基礎上,給出更具體的實施手段和策略。讓監管和被監管的各方,特別是互聯網平臺,都能有充分的操作空間,“利用好自身的優勢合理解決問題,是目前的政策需要落實的部分”。

中醫專家:網售“三伏貼”暗藏風險

消費者最關心的,無疑是產品是否有效果,但在上海中醫藥大學附屬岳陽中西醫結合醫院針灸科主任陳云飛看來,網購“三伏貼”固然便捷,卻是“一筆糊涂賬”,其背后隱藏的危害并不小。

陳云飛看完記者在淘寶上隨機看到的3款三伏貼成分配方后,均表示“不合適”。他指出,在“艾葉、川貝母、牛黃、白果、甘草及樟腦”這幾味中藥構成的配方中,牛黃性涼,而川貝和白果油脂高,易助長濕熱,對虛寒類病癥適得其反。由艾草、乳香、沒藥、元胡、雞血藤、伸筋草、木瓜等組成的另一張配方表中,“雞血藤”和“木瓜”這兩味藥材,以根莖為主,主要用于滋陰養血,不宜作為敷貼使用。

澎湃新聞記者和多名淘寶賣家溝通交流時,對方均建議按療程多盒購買,稱三伏天貼不完,也可以在平時繼續使用,只是效果沒那么好。在絕大多數的商品頁面上,產品標注的保質期為2-3年。

陳云飛指出,中醫講究和自然的協調,夏天應適當出點汗,但不能過分耗傷陽氣。賣家聲稱可以長期隨便貼敷,一方面意味劑量沒達到,沒什么效果,另一方面也可能只是短期內沒有出現明顯反應,“這點更需要警惕的”。

他解釋,有些中藥(如石膏、茯苓、熟地、麥冬、石斛等)性味寒涼,不含芳香類物質,并不適合作為敷貼藥物,因為敷貼滲透過皮膚的量太少,不可能產生明顯的藥理作用。而醫院常規使用的芳香類藥物,保質期一般都很短,如麝香,在常溫下,只能保存2小時,超過2小時,藥力就會自行消失,根本達不到市面上所設的保質期。同時,市面上一些廠家使用的中藥藥物,來源和成分不明,有些可能是慢性損傷肝腎功能的藥材,因價格低廉被濫充其中,“像我們醫院(上海中醫藥大學附屬岳陽中西醫結合醫院)用的一些敷料,只能外用,不小心誤食會有風險” 。

陳云飛以過去的病例說明稱,一些陰虛火旺的病人,本就不適宜敷貼“三伏貼”,但這些人還是會買來嘗試。一段時間后,不知不覺,晚上開始睡不著覺了。“這是他體內的虛火被引發出來了。很多病人都會有類似的不良反應,只是不明顯,大家都不放在心上。”

此外,他指出,很多網購產品隨單附送的穴位圖也不準確。若消費者在一些大血管或皮下脂肪少的部位貼錯,如八髎穴,一旦潰爛,很難愈合,還可能會引起炎癥等一系列問題。又如,針對免疫力問題的穴位中,關節部位的穴位不宜用于敷貼,“解溪”穴就位于踝關節處,如果起泡潰爛,容易影響關節運動。

澎湃記者還發現許多針對兒童的三伏貼產品,有賣家直言,“銷量比大人用的還好。”

公開報道顯示,2019年,南昌多名兒童在江西省兒童醫院貼“三伏貼”后被灼傷,有92名兒童出現瘙癢、灼痛感、水皰等不良反應癥狀引發外界熱議。陳云飛強調,兒童的肌膚非常薄嫩,使用劑量可能不到成人的十分之一,發泡時間稍有差錯,就容易灼傷、化膿。目前,正規醫療機構也還在不斷針對貼敷部位、時間長短、貼敷間隔、總的貼敷次數進行摸索調整,若家長在家自行使用藥粉,更容易出現嚴重后果。

陳云飛直言,在中醫里,兒童被認為是純陽之體,最大的特點是陽氣充足,絕大多數的兒童不需要貼敷“三伏貼”。有些廣告宣稱“三伏貼”對兒童哮喘效果明顯,也只限于陽虛患者。“人體構造復雜,需要有經驗的醫生來判斷,并不是‘一貼通用’就能實現的。”

【延伸閱讀】

“三伏貼”,是“冬病夏治穴位貼敷”的簡稱,亦稱“藥物發泡”或“敷貼發泡”,屬中醫傳統瘢痕灸療法的一種,原理是將置有藥物的敷貼覆蓋在人體對應的穴位上,配合“三伏天”這一陽氣最旺的時節,刺激穴位,達到相應效果。

國家中醫藥管理局2013年7月發布的《關于加強對冬病夏治穴位貼敷技術應用管理的通知》指出,“三伏貼”主要適用于反復發作的慢性呼吸系統疾病,也可用于以反復發作、冬季加重為臨床特點,中醫辨證為寒證的其他疾病。

事實上,“三伏貼”在中醫學界被認為并沒有明確的歷史起源和實例記載。有觀點認為,“三伏貼”由“天灸”這一概念演化而來。天灸,主要采用對皮膚有刺激性的藥物敷貼于穴位或患處。唐朝孫思曾在《干金翼方》中率先提出這一詞。宋朝王執中在《針灸資生經》中進而采用旱蓮草外敷治瘧,被視為“三伏貼”的雛形。

陳云飛向澎湃新聞表示,“三伏貼”背后的“冬病夏治”理念,最早可以追溯到《黃帝內經》。馬王堆漢墓出土的《五十二病方》內就有很多外敷丹方,可視為三伏貼的雛形。天灸,則是貼敷基礎上發展出的另一種形式,“到了清代,就出現了集大成者。”

清代康熙年間,醫家張璐在《張氏醫通》里記載了在“夏月三伏中”,用芥子、延胡索、細辛、甘遂共研為末,加入麝香,貼敷于肺俞、百勞等穴位治療冷哮的方法——這被視為“三伏貼”形成的標志。目前,各大醫院機構仍會選擇具有發泡和溫陽功效的藥材,如生姜、白芥子、甘遂、細辛等。

“三伏貼”也沒有標準統一的配方和配比,就連同一家醫療機構,科室不同,選擇的藥物和配比也均不同。陳云飛解釋,國家中醫藥管理局針對“三伏貼”有藥物選擇范圍,但沒有明確具體的用藥和配比,“比如,有些醫院會將生姜替代為大蒜,具有相似的特性,這是中醫和西醫最大的不同”。

20世紀70年代末開始,此療法對應的疾病種類從冷哮發展到整個肺系,適應于更多的陽虛病理,逐漸得到推廣。